O Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou uma resolução recentemente que altera as regras para pesquisas em seres humanos. Entre as mudanças, a remuneração de participantes das pesquisas passa a ser permitida com uma série de limitações. Flávio César de Sá (foto), docente da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Unicamp, esclarece algumas das resoluções do Conselho.
“A nova resolução estabelece que para pesquisas de novos medicamentos, na Fase I e para testes de bioequivalência, é permitido o pagamento dos participantes, mas não estipula valores”, explica. Atualmente, cerca de 4% dos projetos de pesquisa em todo país são de Fase 1. Nos outros tipos de pesquisa, a regra não mudou, a participação é gratuita e o participante pode receber apenas o ressarcimento de gastos gerados pela participação.
As pesquisas clínicas de Fase I são aquelas nas quais os medicamentos são testados em um pequeno grupo de voluntários saudáveis. E os estudos de bioequivalência envolvem o uso de medicamentos que se comportam de maneira similar a remédios de referência, como os já patenteados, por exemplo.
“A nova resolução estabelece que para pesquisas de novos medicamentos, na Fase I e para testes de bioequivalência, é permitido o pagamento dos participantes, mas não estipula valores”, explica. Atualmente, cerca de 4% dos projetos de pesquisa em todo país são de Fase 1. Nos outros tipos de pesquisa, a regra não mudou, a participação é gratuita e o participante pode receber apenas o ressarcimento de gastos gerados pela participação.
As pesquisas clínicas de Fase I são aquelas nas quais os medicamentos são testados em um pequeno grupo de voluntários saudáveis. E os estudos de bioequivalência envolvem o uso de medicamentos que se comportam de maneira similar a remédios de referência, como os já patenteados, por exemplo.
Nesses casos, a remuneração pode ser de um patrocinador, pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa. Antes, o CNS autorizava apenas o ressarcimento, ou seja, a compensação material de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, como transporte e alimentação.
Todos os projetos de pesquisa que envolvem seres humanos, devem atender aos fundamentos éticos e científicos previstos na resolução nº 466, aprovada recentemente. Ela prevê diretrizes e estabelecem normas regulamentadoras, que devem ser seguidas para que as pesquisas sejam autorizadas e tenham o seu caráter científico reconhecido.
A resolução exige, por exemplo, a obrigatoriedade do esclarecimento dos participantes ou os representantes dos mesmos, sobre os procedimentos adotados durante todo o projeto de pesquisa, os riscos e benefícios possíveis, os objetivos, os métodos e os incômodos que podem surgir durante o processo. Sempre respeitando a compreensão e as particularidades dos indivíduos, objetivo atingido com o uso de linguagem clara e específica.
O professor Flávio César de Sá, acredita que mesmo com a nova resolução, as participações em pesquisas não devem aumentar, já que esta medida apenas torna oficial algo que já vinha ocorrendo na prática. “Esta mudança, do ponto de vista ético, não é boa, já que a participação em uma pesquisa deveria ter como estímulo a possibilidade de se contribuir para o bem comum e o avanço do conhecimento. Mas na prática, porém, isto não vinha acontecendo”, completa.
Na área biomédica, da qual o HC participa, além das normas primárias estabelecidas na resolução, as pesquisas devem ser fundamentadas em experimentações prévias, realizadas em laboratórios, utilizando animais ou outros modelos experimentais e em alguns casos, com comprovação científica.
Todos os projetos de pesquisa que envolvem seres humanos, devem atender aos fundamentos éticos e científicos previstos na resolução nº 466, aprovada recentemente. Ela prevê diretrizes e estabelecem normas regulamentadoras, que devem ser seguidas para que as pesquisas sejam autorizadas e tenham o seu caráter científico reconhecido.
A resolução exige, por exemplo, a obrigatoriedade do esclarecimento dos participantes ou os representantes dos mesmos, sobre os procedimentos adotados durante todo o projeto de pesquisa, os riscos e benefícios possíveis, os objetivos, os métodos e os incômodos que podem surgir durante o processo. Sempre respeitando a compreensão e as particularidades dos indivíduos, objetivo atingido com o uso de linguagem clara e específica.
O professor Flávio César de Sá, acredita que mesmo com a nova resolução, as participações em pesquisas não devem aumentar, já que esta medida apenas torna oficial algo que já vinha ocorrendo na prática. “Esta mudança, do ponto de vista ético, não é boa, já que a participação em uma pesquisa deveria ter como estímulo a possibilidade de se contribuir para o bem comum e o avanço do conhecimento. Mas na prática, porém, isto não vinha acontecendo”, completa.
Na área biomédica, da qual o HC participa, além das normas primárias estabelecidas na resolução, as pesquisas devem ser fundamentadas em experimentações prévias, realizadas em laboratórios, utilizando animais ou outros modelos experimentais e em alguns casos, com comprovação científica.
O patrocinador da pesquisa deve assegurar a todos os participantes do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos tratamentos médicos que se mostraram eficazes. Segundo o CNS, toda pesquisa com seres humanos envolve riscos de diferentes tipos e gravidade, e o papel dos Comitês de Ética é assegurar a segurança dos participantes.
Existe também uma preocupação muito grande com os direitos dos voluntários, através da confidencialidade e privacidade dos indivíduos que participam de estudos, com a proteção da imagem e sem o uso de informações que possam causar prejuízos às pessoas ou comunidades. Nos casos em que o paciente teve morte cerebral, para que a pesquisa seja permitida, a família deve consentir com o uso do corpo para fins científicos e também comprovar através de um documento, o óbito encefálico do indivíduo.
Existe também uma preocupação muito grande com os direitos dos voluntários, através da confidencialidade e privacidade dos indivíduos que participam de estudos, com a proteção da imagem e sem o uso de informações que possam causar prejuízos às pessoas ou comunidades. Nos casos em que o paciente teve morte cerebral, para que a pesquisa seja permitida, a família deve consentir com o uso do corpo para fins científicos e também comprovar através de um documento, o óbito encefálico do indivíduo.
Unicamp
O HC da Unicamp tem hoje 135 pesquisas clínicas com humanos em andamento e cada estudo leva em média três anos. O Comitê de Ética em Pesquisa da FCM tem o compromisso de avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, sendo responsável pela aprovação da execução de projetos de pesquisa, especialmente os ligados à área de medicina. É também papel do Comitê funcionar como um órgão consultivo e educativo nas questões relacionadas à ética em pesquisa.
Caius Lucilius com Jéssica Kruckenfellner – Assessoria de Imprensa HC
