O Hospital de Clínicas da Unicamp vai integrar um estudo multicentrico para testar 500 profissionais de saúde – podendo chegar a 800 -, voluntários para a terceira fase da vacina chinesa contra o coronavírus (Sars-CoV-2). O anúncio foi confirmado nesta segunda-feira (13) pelo governador João Doria e ontem (15) pelo coordenador do projeto no HC, professor Francisco Aoki. Os testes iniciam dentro de 30 dias assim que estrutura do local estiver pronta e vistoriada pela equipe do Instituto Butantan.
O credenciamento do HC da Unicamp, como um dos centros de pesquisa selecionados, juntamente com outros 11 centros de investigação para os ensaios clínicos, é de fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida SarsCov2 (inativada) produzida pela farmacêutica Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), da China. O estudo coordenado pelo Instituto Butantan prevê a participação de 9 mil voluntários em cinco estados e no Distrito Federal.
A aprovação foi chancelada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, pelo CONEP – Comitê Nacional de Ética e Pesquisa do Ministério da Saúde e da FCM. As inscrições de voluntários no HC começam em breve e estarão detalhadas no site do hospital. Por meio do portal https://www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina/?nocache, será possível acessar a plataforma de triagem para saber se o candidato corresponde aos critérios de recrutamento.
De acordo com o professor Francisco Aoki, os candidatos deverão ter entre 18 anos e 59 anos e que trabalham em áreas hospitalares ou ambulatoriais que tenham alguma rotina relacionada ao coronavírus (SarsCov2). Aoki explicou que metade dos voluntários receberá duas doses da vacina, enquanto o restante será a cota de placebo. Os voluntários não saberão quem recebeu a vacina e quem entrou como placebo. As aplicações ocorrerão em intervalo de duas semanas.
“O indivíduo terá oito visitas durante 12 meses. Os últimos dois meses, 13º e 14º, serão dedicados às revisões finais de todos os dados coletados da pesquisa, dados de ordem laboratorial, resultados de exames, dados clínicos e que, para finalidade lá na frente, já produzir uma publicação que dê respaldo ao estudo”,diz.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, nas Fases 1, 2 e agora culminando na Fase III com número de voluntários bem maior que possibilite análises estatísticas que comprovem, entre outros fatores como a imunogenicidade, eficácia da vacina, capacidade de imunização, efeitos colaterais, entre todas as variáveis possíveis detectáveis. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança adequada e aceitável.
Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina.
Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a ANVISA já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, com um modo técnico diferente dessa a ser testada com esse estudo.
Prioridade de análise
Para a aprovação dos ensaios clínicos, a Anvisa realizou uma série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto Butantan e do laboratório chinês Sinovac, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
Critérios para ser voluntário:
- Precisa ser profissional de saúde atuando no combate à Covid-19
- Não pode já estar participando de outros estudos clínicos
- Não pode ter contraído a Covid-19
- Mulheres não podem estar grávidas ou terem intenção de engravidar nos próximos três meses
- Não pode ter doenças instáveis ou precisar de medicações que alterem a resposta imune
- Morar perto do centro de testagem
Caius Lucilius – Assessoria de Imprensa HC com Assessoria da Anvisa
