Auditores independentes de uma das maiores empresas do mundo em pesquisas clínicas, a PSI-CRO, com sede em Zurique, na Suíça, estiveram no HC da Unicamp para avaliar estudos clínicos (fase 3) com uma nova droga para tratamento via oral de câncer avançado de próstata. A visita ocorreu no centro de pesquisa clínica e urologia oncológica do hospital, coordenada pelo professor Ubirajara Ferreira. Entre os 80 centros mundiais que participam dessa pesquisa, o HC da Unicamp é o segundo em número de pacientes, atrás da Dinamarca.
O estudo envolve 1500 pacientes em todo mundo. Metade estão recebendo tratamento convencional e a outra metade com a nova droga. A visita às instalações da área para auditoria dos estudos clínicos aconteceu no final de junho. Durante dois dias o médico russo Boris Iossel (1º esq. para direita foto da chamada), chefe de gestão de projetos para as Américas e a biomédica norte americana Eva Ruth, analisaram prontuários e resultados dos estudos, além de visitarem várias áreas envolvidas.
Uma das primeiras perguntas do auditor russo foi porque o HC da Unicamp havia selecionado em seu grupo de estudos mais pacientes que quatro centros dos Estados Unidos. “Os auditores são rigorosos e conferem todos os detalhes de cada paciente, inclusive assinatura do termo de consentimento, idade, peso em miligramas, autorizações da comissão de ética, diversidade dos voluntários, planilhas etc”, informa Ferreira, titular da cirurgia da FCM.
O princípio ativo investigado pelo HC da Unicamp é a enzalutamida. A droga é destinada para pacientes de câncer de próstata resistente à castração metastático que não receberam quimioterapia e que apresentaram uma expansão e aumento do câncer para além da próstata. “A nova droga não vai erradicar o câncer, mas evitar significativamente sua progressão e melhorar a sobrevida do paciente”, explica o urologista Wagner Eduardo Mateus, integrante do centro de pesquisa clínica e urologia oncológica do HC.
Segundo Ubirajara Ferreira as pesquisas com câncer urológico na Unicamp começaram há pouco mais de oito anos e já se tornaram referência para laboratórios e instituições mundiais detentoras de moléculas para análises clínicas. Para que os projetos ocorressem, diz, era preciso centros de excelência para pesquisas de alto nível bem estruturados e de preferência vinculados há uma universidade de ponta. “Aqui reunimos todos pré-requisitos”.
De acordo com Ferreira, no Brasil existem seis centros de pesquisa clínica e urologia oncológica como o do HC da Unicamp, capazes de cumprir todos os cronogramas de ensaios clínicos de grandes industrias farmacêuticas globais. Na América Latina somente Argentina, Chile e México possuem essa estrutura.
Nádia Caporalli, coordenadora responsável pela área explica que essa fase do projeto se encerra em dezembro, mas logo em seguida os estudos continuam com uma abordagem em outra fase da doença e com outro protocolo clínico. “Ao final os auditores demonstraram satisfação com os resultados dos estudos”, conclui Caporalli.
Caius Lucilius com Isabela Mancini – Assessoria de Imprensa HC
